Trisons

Мятный рыцарь

Когда люди слышат слово «Фармаконадзор», чаще всего представляют простую схему:
- выпил таблетку - стало плохо - кто-то куда-то сообщил.
А ещё чаще, услышав слово "Фармаконадзор", человек скажет: "Чевой?"
Но если нежелательные реакции действительно одна из главных тем Фармаконадзора, то чаще встречается такая ситуация:
- выпил таблетку - и ничего не произошло.
Боль не ушла. Давление не снизилось. Температура осталась. Лечение вроде назначено, препарат вроде принят, а ожидаемого эффекта нет.

Это тоже Фармаконадзор или просто «ну не подошло»? Короткий ответ: да, отсутствие терапевтического эффекта тоже может относиться к Фармаконадзору. Но как и всегда "есть нюанс".

«Не помогло» - это ещё не диагноз препарату

Когда человек говорит: «Препарат не работает», за этим могут стоять разные истории. Например:

• препарат действительно не дал ожидаемого эффекта;

• его принимали не по инструкции;

• была нарушена схема приёма;

• доза оказалась недостаточной;

• эффект ожидали быстрее, чем он обычно развивается;

• препарат неправильно хранился;

• была проблема с конкретной серией;

• параллельно принимались другие лекарства;

• причина симптомов была не той, на которую рассчитывали.

То есть фраза «не помогло» - это не готовый вывод, а повод разобраться. Фармаконадзор нужен не для того, чтобы после одного обращения объявить препарат плохим, а чтобы собирать такие случаи, сопоставлять их и искать закономерности. Один случай может ничего не доказать.
Несколько похожих случаев - уже повод присмотреться.

Почему отсутствие эффекта вообще важно?

Потому что лекарство оценивается не только по безопасности, но и по эффективности. И это тоже важно. Если не помогла таблетка от головной боли - неприятно. Если не сработал препарат при тяжёлой инфекции, эпилепсии, онкологическом заболевании, анафилаксии или нарушении свёртываемости крови - это уже совсем другой разговор.

Иногда отсутствие эффекта может привести к ухудшению состояния, госпитализации или срочной смене терапии. Поэтому такие случаи важны.

Но ведь препарат проверяли до регистрации?

Конечно. Перед выходом на рынок препарат изучают: действует ли он, насколько выражен эффект, какие есть риски. Но клинические исследования - это контролируемая среда.

А реальная жизнь - это когда пациент забыл дозу, потом принял две, запил кофе, упаковка неделю лежала в машине летом, а сверху добавился БАД «для иммунитета», потому что соседка порекомендовала. И вот это уже не стерильная таблица из исследования, а обычная жизнь.
Фармаконадзор как раз помогает понять, что происходит с препаратом после регистрации, когда его начинают применять миллионы разных людей в разных обстоятельствах.

Что делать пациенту?

Главное - не устраивать самостоятельный фармацевтический конклав на кухне.

• Не увеличивать дозу без врача;

• Не смешивать препараты «для усиления»;

• Не отменять важное лечение просто потому, что «кажется, не работает»;

• Не повторять приём опасного препарата ради проверки.

Правильный маршрут скорее выглядит так:

• Обратиться к врачу или к фармацевту в аптеку, где приобретался препарат (надеюсь меня не проклянут фармацевты ^_^);

• Рассказать, какой препарат принимали, в какой дозе и по какой схеме;

• Указать, когда начали приём и когда ожидался эффект;

• Сообщить о других лекарствах и добавках;

• По возможности сохранить упаковку, серию и срок годности;

• Если состояние тяжёлое - обращаться за экстренной помощью.

Как сообщать, чтобы это было полезно?

Плохо:

Ваш препарат ужасный, вообще не работает.

Лучше:

Препарат X применялся по назначению врача при таком-то состоянии. Доза такая-то, схема такая-то. Начало приёма такого-то числа. Ожидаемый эффект не наступил. Состояние изменилось так-то. Дополнительно принимались такие-то препараты. Серия и срок годности такие-то.

Да, звучит неестественно, но Фармаконадзор любит не драму, а структуру. Хотя драма, конечно, часто приходит первой.

Короткий вывод

Отсутствие эффекта - это не всегда доказательство проблемы с препаратом, но это может быть важной информацией. Фармаконадзор не работает по принципу:один человек написал «не помогло» и препарат срочно снимают с рынка. Нет. Но если похожих сообщений становится много, они могут превратиться в сигнал. А сигнал уже анализируют: смотрят инструкцию, серию, условия применения, качество препарата, похожие случаи и возможные риски.

Лекарство после регистрации продолжает жить среди людей.
Не идеальных пациентов из таблицы, а обычных людей - с забытыми дозами, сопутствующими болезнями, ночными сменами, советами родственников и излюбленным «а можно я ещё вот это добавлю?».

Именно поэтому Фармаконадзор важен. Он начинается не с огромной базы данных и не с толстого регуляторного документа. Он начинается с простой вещи: кто-то заметил проблему и не промолчал.

P.S. Описанная в посте информация не является медицинской рекомендацией или советом по лечению. Любые решения о назначении, отмене или замене препарата нужно принимать с врачом.

И вот сидим мы в полумраке, потягиваем хмельное, к нашему столику подходит милсдарь и молвит:
-Милсдари, а что сидите скучаете? Меня зовут Зигфрид и я хотел бы вам предложить сыграть партейку в (неужели Гвинт подумал я?) .....

Название я не запомнил (игра заключалась в бросках костей. Выпала 6 - забирает оппонент, выпала 1 - убираем кость с поля), но после парочки партий милсдарь Зигфрид проиграл нам желание. Мы попробовали выбить бесплатное пиво, но не вышло =). Чтож, тогда просим на сцену продекламировать всем присутствующим свою любовь к Фармаконадзору.

-Чему чему? Фармовзору?

Вообщем, после небольшой тренировки Зигфрид эпично украсил наш вечер своей игрой. Особенно при просмотре видео, после возвращения из командировки, порадовало, что на заднем фоне иронично смотрит в камеру единорог (в одном из своих первых постов по Фармаконадзору я сравнивал эту деятельность с единорогом ввиду своей "неуловимости")

Думаю это будет похоже на рекламу, но было довольно забавно, когда люди заплатили кровные денюшки, их заковали в колодки и дама в приятном средневековом косплее их отхлестала плёткой под дружный хохот всего зала. Я конечно не сдержался и начал орать, что-то вроде:

-Зигфрид сделал бы это лучше!

На что косплеерша, видимо, слегка оскорбилась и начала хлестать дядьку ещё активнее =)

P.S. Пусть это было не самое дешевое приключение/посиделки в моей жизни, но впечатления оставило позитивные. С заранее взятого разрешения Зигфрида выложил видео, чтобы вы могли оценить обстановку. Да и чем чёрт не шутит, вдруг тоже решите туда наведаться?

P.S.s Всем любителям Дикой мяты и Ведьмака думаю зайдёт.

Абсолютно безопасных лекарств не существует - факт. Любой препарат, даже самый современный, может вызвать нежелательные реакции. Для того чтобы своевременно выявлять такие риски и минимизировать вред, в 60‑х годах XX века Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала создавать систему фармаконадзора. Сегодня это сложный, постоянно развивающийся механизм, который охватывает весь жизненный цикл лекарства.

Зачем он нужен? Фармаконадзор - это процесс сбора, анализа и интерпретации информации о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные препараты. Его главная цель - превратить полученные данные в конкретные меры по снижению риска и обеспечить, чтобы пациенты использовали наиболее безопасные и эффективные лекарства.

В масштабах планеты проблема заметна. По данным базы ВОЗ VigiBase, за последнее десятилетие было зарегистрировано 23 миллиона нежелательных реакций. У взрослых пациентов в 1,34% случаев приём лекарств закончился летальным исходом. В педиатрии этот показатель значительно ниже (0,13%), но тревожным остаётся другое. Данные 2023 года свидетельствуют, что только 6% всех возникающих НР в мире уведомляются.

В России государственная функция фармаконадзора закреплена за Росздравнадзором (РЗН). Именно эта служба собирает и анализирует данные о нежелательных реакциях. Если выявляются серьёзные риски, Министерство здравоохранения может принять решения:

• внести изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата;

• приостановить применение;

• провести дополнительные исследования безопасности или эффективности;

• отменить государственную регистрацию препарата.

Кроме того, сообщения о НР могут стать основанием для внеплановых проверок медицинских организаций или производителей.

Что считается НР? Согласно правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), НР - это непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата.

Наряду с НР существуют особые ситуации, о которых также необходимо сообщать:

• передозировка;

• злоупотребление;

• неправильное употребление;

• неэффективность;

• медицинские ошибки.

Почему возникают нежелательные реакции, если лекарство прошло испытания? Любой препарат перед выходом на рынок проходит тщательные клинические исследования. Но они имеют ограничения: испытания проводятся в чётко определённых условиях, обычно на относительно небольшой выборке пациентов и в течение ограниченного времени. Поэтому некоторые редкие или отсроченные НР выявляются только на пострегистрационном этапе, когда лекарство начинают применять миллионы людей с разными особенностями организма.

Причины возникновения НР могут быть связаны:

• с фармакологическими свойствами самого препарата;

• с индивидуальными особенностями пациента (возраст, генетика, сопутствующие заболевания);

• с правильностью назначения и соблюдения режима приёма.

Решение о назначении препарата всегда основывается на соотношении клинических рекомендациях и показаниях к применению.

Решение о продолжении обращения лекарственных средств либо об их отзыве основывается на оценке соотношения «польза / риск»: ожидаемая польза должна превышать потенциальный вред.

Как система фармаконадзора развивается сегодня? За более чем 50‑летнюю историю фармаконадзор прошёл путь от простого сбора спонтанных сообщений до использования передовых технологий. Сегодня выделяют три уровня систем:

1. Текущая система основана на спонтанных сообщениях врачей и пациентов, а также на анализе национальных и международных баз данных (например, автоматизированная информационная система РЗН). Это самый распространённый, но и самый несовершенный источник: врачи часто занижают количество сообщений, а качество отчётов может быть низким;

2. Новая система включает анализ электронных медицинских карт и данных из электронных систем здравоохранения;

3. Экспериментальная система использует мониторинг социальных сетей, данные сенсоров и носимых устройств.

На всех этапах всё активнее применяются технологии автоматизации и искусственного интеллекта. Они помогают обрабатывать огромные массивы данных (в том числе из реальной клинической практики), уменьшают влияние человеческого фактора и ускоряют выявление сигналов о рисках.

Особого внимания требуют новые классы препаратов - генно-инженерные, клеточные терапии, биотехнологические средства. Для них разрабатываются современные методы мониторинга и новые планы управления рисками.

Что делать пациенту, если возникла нежелательная реакция?

Несмотря на совершенствование системы, ключевое звено фармаконадзора - это активная позиция пациента и врача. Если вы столкнулись с осложнением при приёме лекарства (или заметили, что препарат не действует), следуйте простому алгоритму:

1. Обратитесь к врачу/фармацевту. В тяжёлых случаях - вызовите скорую помощь;

2. Сообщите о всех принимаемых (принимавшихся) препаратах и подробно опишите возникшую проблему;

3. Врач/фармацевт обязан зафиксировать нежелательную реакцию и, в случае серьёзных осложнений, направить информацию в Росздравнадзор. За неисполнение этой обязанности предусмотрена административная ответственность;

4. Дополнительно вы можете самостоятельно отправить информацию о случившемся в Росздравнадзор или уведомить производителя препарата, который также обязан, как субъект обращения ЛС, при получении информации о НР на свой препарат, эту информацию обработать (контактные данные ДРУ или его представителей должны быть указаны в инструкции по применению препарата).

Важно: врач не может рекомендовать повторно принять препарат, с целью фиксации нежелательной реакции.

Где получать больше информации пациенту?

• Лечащий врач.

Где получать больше информации специалистам?

• В специализированных организациях, которые обучают по программам Фармаконадзора. Самый популярный период - весна/осень. Летом и зимой обычно затишье;

• Профильные Ассоциации (НКО);

• В нашем сообществе и комментариях к постам сообщества на Пикабу.

P.S. ссылок на каналы ТГ или МАХ не будет, но думаю, что вероятность встретить достаточно экспертов данной области на Пикабу крайне мала.

Интересного в службе было много, но «обычная служба» вспоминается, в основном, как череда серых будней, в которых я просто существовал. Учения, тревоги, построения в мокрых носках в 4 утра (март 2014-го, ммм...кайф), «прокачки» из-за дебилов или СОЧ и многое другое. Но мне запомнился другой аспект службы, билет на который я получил благодаря комбо «нестандартный солдат + опыт в IT».

Где-то на третьей неделе карантина в расположении появился рядовой айтишного телосложения, который искал себе замену (дембель неизбежен!). Я вызвался добровольцем, чтобы заменить его в штабе на неофициальной должности IT-специалиста у майора СВ и БВС. Проверка оказалась не самой сложной, а вот дальнейшее сосуществование армии и работы в штабе было сродни прогулке по канату над пропастью. Моё самое любимое воспоминание: майор спрашивает: «Это готово?» (дословно), а у меня, уставшего после физухи и спавшего по 3–4 часа в сутки, есть буквально пара секунд, чтобы понять, о чём он, и оценить, выполнена задача или нет. Со временем мне надоела эта лотерея, и я просто стал делать всё либо быстро, либо очень быстро, а иногда - раньше, чем требовалось.

Мой опыт позволял в условиях отсутствия цивилизации и интернета вполне сносно поддерживать в рабочем состоянии парк компов штаба и при этом как-то вести жизнь, когда ты должен быть солдатом, но за день обязан выполнить «нарезанные» задачи. В итоге приходилось жертвовать сном...

Так как часть была федерального значения, проверки приезжали особенно «пышные». Десяток генералов и несколько офицеров рангом пониже, причём стабильно, раз в два месяца. В одну из таких проверок пошёл слух о «летёхе», который спец по ИБ и от которого уже многие части (и офицеры) пострадали, потому что он находил на их компах много разного непотребного. Пришлось попотеть, готовясь к проверке. И вот наступает день икс. Этот загадочный лейтенант уже пару часов кошмарит штабных, и тут ко мне залетает майор (не мой, но тоже из штабных) и говорит, что этот лейтенант срочно требует меня к себе.

- Ты не серчай, Trisons. Этот летёха совсем оборзел! Уже проверил почти все компы, но ничего не нашёл, стал допытываться у меня, как так получилось. Ну я ему и сказал, что это всё ты. Теперь он хочет тебя лицезреть.

Подходим мы к кабинету, где восседает этот лейтенант. Майор, что меня сопровождал, скромно стучит и говорит:
- Товарищ лейтенант, разрешите войти? Я привёл этого срочника.

А летёха, словно пересмотрел дешёвых боевиков, сидит в кресле спинкой ко входу, перебирает пальцами по столу и отвечает:
- Ну раз пришли, заходите.

Начинает поворачиваться кресло, и я вижу...

- Мать твою, Trisons! Это ты?!
- Сашка (имя изменено)? Да ну нах!
- А я думаю, какого хрена тут творится, словно компы никто не юзает. Пошли покурим?

В общем, этот лейтенант оказался моим однокурсником из военного института, в котором мы вместе принимали присягу. Думаю, не стоит говорить, что челюсть майора упала на пол, но он всё же сохранил самообладание и тактично промолчал. Пока мы стояли на крыльце перед штабом и курили, мимо прошли командир части с начштаба. Но они, как опытные офицеры, оставили комментарии про «охреневшего срочника» при себе. Благодаря этой счастливой случайности проверку в части ИБ мы прошли блестяще и без замечаний (гусары, молчать! На компах всё равно бы ничего не нашли). Но потом, вплоть до моего увольнения, по штабу гуляли байки про этот случай, и я из разряда «хер пойми какой срочник, который даже в части присягу не принимал» перешёл в разряд «ну его нахер - вдруг это особист какой так изощрённо решил часть проверить?».

С той поры я попал в малину: меня освободили от физических активностей, и я мог спокойно работать. Жаль, что до дембеля оставалось пять-шесть недель и я особо не успел насладиться атмосферой. Так, лишь немного пощупал.

Какой день во "второй" срочке мне запомнился как самый хреновый? Это тревога по антитеррору/отражению внезапного нападения. Как сейчас помню: март, холодрыжество и наше отделение, которое обеспечивает условную оборону штаба. А как её обеспечить? Нахреначить временные боевые укрепления из мешков с песком! В противогазе, с автоматом и вещмешком и обязательно бегом. Таскали эти мешки с мокрым песком для строительства укреплений, потом обратно для удаления следов тренировки. И если подстригание газона ножницами или черпание воды совком ещё как-то безболезненно проходят для организма, то эти сраные мешки мне запомнились на всю жизнь.

"Светя другим сгораю сам"

Когда мы говорим о помощи другим и спасении жизней, первое, что приходит на ум - это Донорство крови. Это благородный, понятный и зримый поступок: ты пришел, поделился частичкой себя, и, возможно, именно твоя кровь поможет кому-то выжить сегодня вечером. Я сам «всерьёз» взялся за донорство в 2020 году. На текущий момент нахожусь на полпути к «почётному», но в последние года сбавил обороты, так как в крайний мой поход случилось небольшое ЧП во время кровосдачи и я морально не готов на продолжение…

Для себя, кроме Донорства, я нашёл ещё одну сущность для проявления альтруизма в повседневной жизни и это Фармаконадзор. Про него я узнал около года назад и можно сказать случайно, вступив в ряды работников организации, которая занимается этой деятельностью на профессиональной основе (моя работа связана с ИТ, сам процесс наблюдаю со стороны). И я в восторге от увиденного. Польза для общества от него ничуть не меньше, чем от Донорства. Только если Донорство -  это «скорая помощь» здесь и сейчас (или в обозримом будущем), то Фармаконадзор больше про глобальную систему безопасности, которая строит здоровое будущее для меня и моих детей. Может это прозвучит слишком пафосно, но Фармаконадзор не скучная бюрократическая машина, а живой, важный механизм, в котором главным героем может стать каждый. Жаль только за это отгулы не дают =)

Что такое Фармаконадзор?

Само слово звучит сложно и немного пугающе, но давайте покажу на пальцах. Фармаконадзор - это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий от применения лекарственных препаратов. Простыми словами: это система слежения за тем, чтобы наши таблетки были не только эффективными, но и максимально безопасными.

Следить, чтобы медицинский кислород был безопасным тоже входит в их зону ответственности.

Представьте, что новое лекарство - это только что построенный самолет. До того, как он получит разрешение на массовые перевозки (выйдет в аптеки), он проходит кучу испытаний: инженеры проверяют двигатели, тестируют крылья в аэродинамической трубе. Это - клинические исследования. Но даже самые лучшие тесты не покажут, как самолет поведет себя в условиях реального полета с тысячами пассажиров, в грозу, при отказе одной из систем или при действиях нестандартного экипажа. Вот тут-то и нужна служба безопасности полетов. В мире лекарств эту роль выполняет Фармаконадзор.

Почему это так же круто, как быть Донором?

Донор жертвует свою кровь, чтобы спасти конкретные жизни. Участник системы фармаконадзора жертвует своим временем, чтобы сделать лекарства безопасными для миллионов. Про самый известный пример, про Талидомид, можете почитать здесь. Есть менее известные примеры, пост про них подготовлю сегодня и добавлю ссылку в комментарии или ответным постом.

Что делает Фармаконадзор:

1. Ловит «редкие, но опасные» эффекты. Бывает так, что редкая аллергия или побочка проявляется у одного человека на сто тысяч. В клинических исследованиях (где участвуют 2-3 тысячи человек) её просто не увидят. Но когда лекарство поступает в широкую продажу, этот эффект может проявиться. Фармаконадзор позволяет выявить эти риски и вовремя предупредить врачей или даже отозвать препарат.

2. Защищает самых уязвимых. Дети, пожилые, беременные женщины — они часто не участвуют в первичных испытаниях. Как лекарство действует на них? Мы узнаем это только благодаря пострегистрационным наблюдениям, то есть в той самой работе, которую ведут специалисты по фармаконадзору, анализируя реальные случаи применения.

3. Борется с фальсификатом. Иногда плохое самочувствие вызывает не само лекарство, а подделка. Анализ необычных побочных реакций может стать первым сигналом того, что в аптечной сети появилась опасная поддельная серия.

И если для Донорства нужны здоровье, свободное утро и поход в центр переливания. Для помощи фармаконадзору нужен только интернет/телефон и свободная минута. Как это работает в идеальном мире: Вы простудились, выпили привычное лекарство, и вдруг у вас появилась сыпь или необычное недомогание, которого не было в инструкции. Что сделает обычный человек? Подумает: «У меня аллергия, мне это лекарство не подходит» и забудет.

Но что следует сделать? Сообщить:

• Врачу. Если вы лечитесь официально, скажите доктору: «Доктор, после этого препарата у меня сыпь». Врач обязан (и хороший врач это сделает) передать информацию в вышестоящую инстанцию.

• В аптеку. Фармацевт тоже может заполнить специальную форму.

• Самостоятельно. В России существует автоматизированная информационная система Росздравнадзора. Любой гражданин может зайти на сайт ведомства и заполнить «Извещение о нежелательной реакции».

Это займет 10 минут. Но эти 10 минут - бесценны. Вы даете сигнал системе. Чем больше сигналов или сигнал критичнее, тем выше шансы, что подобное не повторится вновь.

В заключении хотел бы сказать, что Донорство и Фармаконадзор - это две стороны одной медали. Донорство - активная помощь «в моменте». Фармаконадзор - вдумчивая проактивная забота о безопасности всех.

Отправляем адресату, а он получает следующее

Так сказать "Пикачу скукожился".
А если человек пишет ответ, то я получаю совсем странное. Мой пикачу нормальный, а у него 49,5

К чему это я? А точно. О проблемах с добавлением изображений в подпись Outlook!
Так вот, вспомнив молодость, я начал перебирать варианты и нашёл причину. Оказывается виновато масштабирование экрана в системе (Win10/11). У моего коллеги установлено масштабирование 125%, но одному лишь Одину известно почему, Outlook чужие изображения уменьшает/не масштабирует, а твоё увеличивает на эту самую разницу между 100% и текущим.
Решение следующее: добавление изображения не из файла, а копированием из полученного сообщения. После этого на картинку не действуют поломные правила и все участвующие в переписке видят одинакового пикачу без уменьшения и увеличивания.
Либо установить 100% масштабирование проблемному пользователю и купить ему микроскоп =)

З.ы. У тандербёрда свои проблемы бывают, добавление изображения через ссылку считаю достойной альтернативой, но в наше время почти все почтовики отсекают все гиперссылки, а значит или лишние изображения в переписке или готовимся получить переписку вида.