Серия «Фармаконадор - просто и понятно»

Когда люди слышат слово «Фармаконадзор», чаще всего представляют простую схему:
- выпил таблетку - стало плохо - кто-то куда-то сообщил.
А ещё чаще, услышав слово "Фармаконадзор", человек скажет: "Чевой?"
Но если нежелательные реакции действительно одна из главных тем Фармаконадзора, то чаще встречается такая ситуация:
- выпил таблетку - и ничего не произошло.
Боль не ушла. Давление не снизилось. Температура осталась. Лечение вроде назначено, препарат вроде принят, а ожидаемого эффекта нет.

Это тоже Фармаконадзор или просто «ну не подошло»? Короткий ответ: да, отсутствие терапевтического эффекта тоже может относиться к Фармаконадзору. Но как и всегда "есть нюанс".

«Не помогло» - это ещё не диагноз препарату

Когда человек говорит: «Препарат не работает», за этим могут стоять разные истории. Например:

• препарат действительно не дал ожидаемого эффекта;

• его принимали не по инструкции;

• была нарушена схема приёма;

• доза оказалась недостаточной;

• эффект ожидали быстрее, чем он обычно развивается;

• препарат неправильно хранился;

• была проблема с конкретной серией;

• параллельно принимались другие лекарства;

• причина симптомов была не той, на которую рассчитывали.

То есть фраза «не помогло» - это не готовый вывод, а повод разобраться. Фармаконадзор нужен не для того, чтобы после одного обращения объявить препарат плохим, а чтобы собирать такие случаи, сопоставлять их и искать закономерности. Один случай может ничего не доказать.
Несколько похожих случаев - уже повод присмотреться.

Почему отсутствие эффекта вообще важно?

Потому что лекарство оценивается не только по безопасности, но и по эффективности. И это тоже важно. Если не помогла таблетка от головной боли - неприятно. Если не сработал препарат при тяжёлой инфекции, эпилепсии, онкологическом заболевании, анафилаксии или нарушении свёртываемости крови - это уже совсем другой разговор.

Иногда отсутствие эффекта может привести к ухудшению состояния, госпитализации или срочной смене терапии. Поэтому такие случаи важны.

Но ведь препарат проверяли до регистрации?

Конечно. Перед выходом на рынок препарат изучают: действует ли он, насколько выражен эффект, какие есть риски. Но клинические исследования - это контролируемая среда.

А реальная жизнь - это когда пациент забыл дозу, потом принял две, запил кофе, упаковка неделю лежала в машине летом, а сверху добавился БАД «для иммунитета», потому что соседка порекомендовала. И вот это уже не стерильная таблица из исследования, а обычная жизнь.
Фармаконадзор как раз помогает понять, что происходит с препаратом после регистрации, когда его начинают применять миллионы разных людей в разных обстоятельствах.

Что делать пациенту?

Главное - не устраивать самостоятельный фармацевтический конклав на кухне.

• Не увеличивать дозу без врача;

• Не смешивать препараты «для усиления»;

• Не отменять важное лечение просто потому, что «кажется, не работает»;

• Не повторять приём опасного препарата ради проверки.

Правильный маршрут скорее выглядит так:

• Обратиться к врачу или к фармацевту в аптеку, где приобретался препарат (надеюсь меня не проклянут фармацевты ^_^);

• Рассказать, какой препарат принимали, в какой дозе и по какой схеме;

• Указать, когда начали приём и когда ожидался эффект;

• Сообщить о других лекарствах и добавках;

• По возможности сохранить упаковку, серию и срок годности;

• Если состояние тяжёлое - обращаться за экстренной помощью.

Как сообщать, чтобы это было полезно?

Плохо:

Ваш препарат ужасный, вообще не работает.

Лучше:

Препарат X применялся по назначению врача при таком-то состоянии. Доза такая-то, схема такая-то. Начало приёма такого-то числа. Ожидаемый эффект не наступил. Состояние изменилось так-то. Дополнительно принимались такие-то препараты. Серия и срок годности такие-то.

Да, звучит неестественно, но Фармаконадзор любит не драму, а структуру. Хотя драма, конечно, часто приходит первой.

Короткий вывод

Отсутствие эффекта - это не всегда доказательство проблемы с препаратом, но это может быть важной информацией. Фармаконадзор не работает по принципу:один человек написал «не помогло» и препарат срочно снимают с рынка. Нет. Но если похожих сообщений становится много, они могут превратиться в сигнал. А сигнал уже анализируют: смотрят инструкцию, серию, условия применения, качество препарата, похожие случаи и возможные риски.

Лекарство после регистрации продолжает жить среди людей.
Не идеальных пациентов из таблицы, а обычных людей - с забытыми дозами, сопутствующими болезнями, ночными сменами, советами родственников и излюбленным «а можно я ещё вот это добавлю?».

Именно поэтому Фармаконадзор важен. Он начинается не с огромной базы данных и не с толстого регуляторного документа. Он начинается с простой вещи: кто-то заметил проблему и не промолчал.

P.S. Описанная в посте информация не является медицинской рекомендацией или советом по лечению. Любые решения о назначении, отмене или замене препарата нужно принимать с врачом.

Абсолютно безопасных лекарств не существует - факт. Любой препарат, даже самый современный, может вызвать нежелательные реакции. Для того чтобы своевременно выявлять такие риски и минимизировать вред, в 60‑х годах XX века Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала создавать систему фармаконадзора. Сегодня это сложный, постоянно развивающийся механизм, который охватывает весь жизненный цикл лекарства.

Зачем он нужен? Фармаконадзор - это процесс сбора, анализа и интерпретации информации о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные препараты. Его главная цель - превратить полученные данные в конкретные меры по снижению риска и обеспечить, чтобы пациенты использовали наиболее безопасные и эффективные лекарства.

В масштабах планеты проблема заметна. По данным базы ВОЗ VigiBase, за последнее десятилетие было зарегистрировано 23 миллиона нежелательных реакций. У взрослых пациентов в 1,34% случаев приём лекарств закончился летальным исходом. В педиатрии этот показатель значительно ниже (0,13%), но тревожным остаётся другое. Данные 2023 года свидетельствуют, что только 6% всех возникающих НР в мире уведомляются.

В России государственная функция фармаконадзора закреплена за Росздравнадзором (РЗН). Именно эта служба собирает и анализирует данные о нежелательных реакциях. Если выявляются серьёзные риски, Министерство здравоохранения может принять решения:

• внести изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата;

• приостановить применение;

• провести дополнительные исследования безопасности или эффективности;

• отменить государственную регистрацию препарата.

Кроме того, сообщения о НР могут стать основанием для внеплановых проверок медицинских организаций или производителей.

Что считается НР? Согласно правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), НР - это непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата.

Наряду с НР существуют особые ситуации, о которых также необходимо сообщать:

• передозировка;

• злоупотребление;

• неправильное употребление;

• неэффективность;

• медицинские ошибки.

Почему возникают нежелательные реакции, если лекарство прошло испытания? Любой препарат перед выходом на рынок проходит тщательные клинические исследования. Но они имеют ограничения: испытания проводятся в чётко определённых условиях, обычно на относительно небольшой выборке пациентов и в течение ограниченного времени. Поэтому некоторые редкие или отсроченные НР выявляются только на пострегистрационном этапе, когда лекарство начинают применять миллионы людей с разными особенностями организма.

Причины возникновения НР могут быть связаны:

• с фармакологическими свойствами самого препарата;

• с индивидуальными особенностями пациента (возраст, генетика, сопутствующие заболевания);

• с правильностью назначения и соблюдения режима приёма.

Решение о назначении препарата всегда основывается на соотношении клинических рекомендациях и показаниях к применению.

Решение о продолжении обращения лекарственных средств либо об их отзыве основывается на оценке соотношения «польза / риск»: ожидаемая польза должна превышать потенциальный вред.

Как система фармаконадзора развивается сегодня? За более чем 50‑летнюю историю фармаконадзор прошёл путь от простого сбора спонтанных сообщений до использования передовых технологий. Сегодня выделяют три уровня систем:

1. Текущая система основана на спонтанных сообщениях врачей и пациентов, а также на анализе национальных и международных баз данных (например, автоматизированная информационная система РЗН). Это самый распространённый, но и самый несовершенный источник: врачи часто занижают количество сообщений, а качество отчётов может быть низким;

2. Новая система включает анализ электронных медицинских карт и данных из электронных систем здравоохранения;

3. Экспериментальная система использует мониторинг социальных сетей, данные сенсоров и носимых устройств.

На всех этапах всё активнее применяются технологии автоматизации и искусственного интеллекта. Они помогают обрабатывать огромные массивы данных (в том числе из реальной клинической практики), уменьшают влияние человеческого фактора и ускоряют выявление сигналов о рисках.

Особого внимания требуют новые классы препаратов - генно-инженерные, клеточные терапии, биотехнологические средства. Для них разрабатываются современные методы мониторинга и новые планы управления рисками.

Что делать пациенту, если возникла нежелательная реакция?

Несмотря на совершенствование системы, ключевое звено фармаконадзора - это активная позиция пациента и врача. Если вы столкнулись с осложнением при приёме лекарства (или заметили, что препарат не действует), следуйте простому алгоритму:

1. Обратитесь к врачу/фармацевту. В тяжёлых случаях - вызовите скорую помощь;

2. Сообщите о всех принимаемых (принимавшихся) препаратах и подробно опишите возникшую проблему;

3. Врач/фармацевт обязан зафиксировать нежелательную реакцию и, в случае серьёзных осложнений, направить информацию в Росздравнадзор. За неисполнение этой обязанности предусмотрена административная ответственность;

4. Дополнительно вы можете самостоятельно отправить информацию о случившемся в Росздравнадзор или уведомить производителя препарата, который также обязан, как субъект обращения ЛС, при получении информации о НР на свой препарат, эту информацию обработать (контактные данные ДРУ или его представителей должны быть указаны в инструкции по применению препарата).

Важно: врач не может рекомендовать повторно принять препарат, с целью фиксации нежелательной реакции.

Где получать больше информации пациенту?

• Лечащий врач.

Где получать больше информации специалистам?

• В специализированных организациях, которые обучают по программам Фармаконадзора. Самый популярный период - весна/осень. Летом и зимой обычно затишье;

• Профильные Ассоциации (НКО);

• В нашем сообществе и комментариях к постам сообщества на Пикабу.

P.S. ссылок на каналы ТГ или МАХ не будет, но думаю, что вероятность встретить достаточно экспертов данной области на Пикабу крайне мала.

"Светя другим сгораю сам"

Когда мы говорим о помощи другим и спасении жизней, первое, что приходит на ум - это Донорство крови. Это благородный, понятный и зримый поступок: ты пришел, поделился частичкой себя, и, возможно, именно твоя кровь поможет кому-то выжить сегодня вечером. Я сам «всерьёз» взялся за донорство в 2020 году. На текущий момент нахожусь на полпути к «почётному», но в последние года сбавил обороты, так как в крайний мой поход случилось небольшое ЧП во время кровосдачи и я морально не готов на продолжение…

Для себя, кроме Донорства, я нашёл ещё одну сущность для проявления альтруизма в повседневной жизни и это Фармаконадзор. Про него я узнал около года назад и можно сказать случайно, вступив в ряды работников организации, которая занимается этой деятельностью на профессиональной основе (моя работа связана с ИТ, сам процесс наблюдаю со стороны). И я в восторге от увиденного. Польза для общества от него ничуть не меньше, чем от Донорства. Только если Донорство -  это «скорая помощь» здесь и сейчас (или в обозримом будущем), то Фармаконадзор больше про глобальную систему безопасности, которая строит здоровое будущее для меня и моих детей. Может это прозвучит слишком пафосно, но Фармаконадзор не скучная бюрократическая машина, а живой, важный механизм, в котором главным героем может стать каждый. Жаль только за это отгулы не дают =)

Что такое Фармаконадзор?

Само слово звучит сложно и немного пугающе, но давайте покажу на пальцах. Фармаконадзор - это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий от применения лекарственных препаратов. Простыми словами: это система слежения за тем, чтобы наши таблетки были не только эффективными, но и максимально безопасными.

Следить, чтобы медицинский кислород был безопасным тоже входит в их зону ответственности.

Представьте, что новое лекарство - это только что построенный самолет. До того, как он получит разрешение на массовые перевозки (выйдет в аптеки), он проходит кучу испытаний: инженеры проверяют двигатели, тестируют крылья в аэродинамической трубе. Это - клинические исследования. Но даже самые лучшие тесты не покажут, как самолет поведет себя в условиях реального полета с тысячами пассажиров, в грозу, при отказе одной из систем или при действиях нестандартного экипажа. Вот тут-то и нужна служба безопасности полетов. В мире лекарств эту роль выполняет Фармаконадзор.

Почему это так же круто, как быть Донором?

Донор жертвует свою кровь, чтобы спасти конкретные жизни. Участник системы фармаконадзора жертвует своим временем, чтобы сделать лекарства безопасными для миллионов. Про самый известный пример, про Талидомид, можете почитать здесь. Есть менее известные примеры, пост про них подготовлю сегодня и добавлю ссылку в комментарии или ответным постом.

Что делает Фармаконадзор:

1. Ловит «редкие, но опасные» эффекты. Бывает так, что редкая аллергия или побочка проявляется у одного человека на сто тысяч. В клинических исследованиях (где участвуют 2-3 тысячи человек) её просто не увидят. Но когда лекарство поступает в широкую продажу, этот эффект может проявиться. Фармаконадзор позволяет выявить эти риски и вовремя предупредить врачей или даже отозвать препарат.

2. Защищает самых уязвимых. Дети, пожилые, беременные женщины — они часто не участвуют в первичных испытаниях. Как лекарство действует на них? Мы узнаем это только благодаря пострегистрационным наблюдениям, то есть в той самой работе, которую ведут специалисты по фармаконадзору, анализируя реальные случаи применения.

3. Борется с фальсификатом. Иногда плохое самочувствие вызывает не само лекарство, а подделка. Анализ необычных побочных реакций может стать первым сигналом того, что в аптечной сети появилась опасная поддельная серия.

И если для Донорства нужны здоровье, свободное утро и поход в центр переливания. Для помощи фармаконадзору нужен только интернет/телефон и свободная минута. Как это работает в идеальном мире: Вы простудились, выпили привычное лекарство, и вдруг у вас появилась сыпь или необычное недомогание, которого не было в инструкции. Что сделает обычный человек? Подумает: «У меня аллергия, мне это лекарство не подходит» и забудет.

Но что следует сделать? Сообщить:

• Врачу. Если вы лечитесь официально, скажите доктору: «Доктор, после этого препарата у меня сыпь». Врач обязан (и хороший врач это сделает) передать информацию в вышестоящую инстанцию.

• В аптеку. Фармацевт тоже может заполнить специальную форму.

• Самостоятельно. В России существует автоматизированная информационная система Росздравнадзора. Любой гражданин может зайти на сайт ведомства и заполнить «Извещение о нежелательной реакции».

Это займет 10 минут. Но эти 10 минут - бесценны. Вы даете сигнал системе. Чем больше сигналов или сигнал критичнее, тем выше шансы, что подобное не повторится вновь.

В заключении хотел бы сказать, что Донорство и Фармаконадзор - это две стороны одной медали. Донорство - активная помощь «в моменте». Фармаконадзор - вдумчивая проактивная забота о безопасности всех.

Проказа требует безотлагательного лечения, и женщины, заразившиеся ею и принимающие талидомид, часто не знают, что уже беременны. В результате лечение приходится на критический период с 21 по 36 день. В Бразилии, где ежегодно выявляется до 30 000 случаев проказы, использование талидомида считается адекватной и необходимой мерой. По данным университета в Порту-Алегри, с 2005 по 2012 год в стране родилось около 100 детей с пороками из-за талидомида. При этом препарат одобрен для лечения проказы FDA в США с 1998 года.

Если бы в середине XX века существовала бы современная система Фармаконадзора, история талидомида развивалась бы кардинально иначе.

На этапе доклинических исследований.

Требовались бы более строгие тесты на репродуктивную токсичность и тератогенность (влияние на плод). Производитель заявил, что талидомид - самый безопасный препарат в истории, но современные стандарты не позволили бы сделать такое заявление без обширных данных на разных видах животных.

Высока вероятность, что тератогенный эффект был бы обнаружен до выхода лекарства на рынок. Препарат либо не был бы одобрен вовсе, либо его применение было бы строго ограничено с соответствующими предупреждениями.

На этапе регистрации и одобрения.

Регуляторные органы (как сегодня FDA или EMA) запросили бы полные и проверяемые данные, а не приняли бы заверения компании на веру. Известно, что американский врач-рецензент FDA Фрэнсис Келси не одобрила заявку именно из-за недостатка данных о безопасности.

Одобрение было бы задержано или отклонено. Система дала бы возможность услышать скептические голоса, подобные голосу Келси.

На этапе постмаркетингового наблюдения (самый важный этап).

Как только первые случаи фокомелии (патологии конечностей) и других аномалий у новорожденных стали поступать от врачей, сработала бы система спонтанных сообщений о побочных реакциях. Эти сигналы были бы быстро собраны, проанализированы и сопоставлены.

Сигнал о редком, но очень специфическом побочном эффекте был бы выявлен гораздо раньше. Вместо того чтобы распространяться по миру в течение 4-5 лет, препарат был бы отозван через несколько месяцев после появления первых тревожных сообщений. Это спасло бы десятки тысяч жизней от трагедии.

В отношении информирования.

Врачи и пациенты получали бы официальные предупреждения от регуляторов, а не только рекламные материалы от компании.

Медицинское сообщество было бы настороже, и назначения беременным женщинам, скорее всего, прекратились бы сразу после первого же предупреждения.

И всё же, как бы изменилась история?

Трагедия была бы локализована и минимизирована, а не стала глобальной.

Фармаконадзор не был бы "рожден из пепла" катастрофы. Его развитие было бы более постепенным и эволюционным, а не революционным ответом на шок.

Доверие к фармацевтической индустрии и регуляторам не было бы подорвано в такой масштабной степени.

Юридические и этические последствия для компании Grünenthal были бы не менее суровыми, но основанными на доказанных фактах утаивания данных, а не на масштабе человеческих страданий.

Резюмируя:

Талидомидовая трагедия стала тем самым "уроком, купленным кровью", который заставил человечество создать систему Фармаконадзора. Если бы эта система существовала до катастрофы, она бы ее предотвратила. Это делает историю талидомида особенно горькой и поучительной: она показала, что цена за отсутствие системы безопасности лекарств оказывается недопустимо высокой.

В современном мире нас ждёт иная проблема: Фармаконадзор недостаточно популяризирован среди населения. Что приводит к опасному разрыву: у регуляторов и врачей есть мощные инструменты для мониторинга безопасности, а пациенты часто не знают о своих правах и возможностях участвовать в этом процессе. Многие до сих пор считают, что одобренный препарат абсолютно безопасен, а все побочные эффекты известны, и не придают значения сообщению нежелательных реакций, не понимая, что именно их голос может стать тем самым критическим сигналом, который спасёт тысячи других людей. Таким образом, без широкой осведомленности пациентов система Фармаконадзора работает лишь вполсилы, рискуя пропустить новый "талидомид", который может скрываться не в недостатке данных, а в нашем коллективном молчании.

Вот и завершилась 10-я юбилейная Неделя Безопасности фармакотерапии #MedSafetyWeek.
Это крупнейшее в мире ежегодное мероприятие, посвященное фармаконадзору и безопасности пациентов. Главная цель - донести до медицинских работников и пациентов простую мысль: "Сообщая о подозрении на нежелательную реакцию, вы помогаете сделать использование лекарств безопаснее для всех".
Подобрал для вас несколько любопытных роликов в ленту на эту тематику:
От официального канала Росздравнадзора

И АМФП

Всем хорошей рабочей недели!

Росздравнадзор напоминает, что каждое сообщение о нежелательных реакциях имеет значение, когда речь заходит о безопасности применения лекарственных препаратов. Работая вместе и обмениваясь информацией, мы можем сделать лекарственные препараты безопаснее для всех.

Ссылка на карту-извещение.