Что такое Фармаконадзор⁠⁠

Абсолютно безопасных лекарств не существует - факт. Любой препарат, даже самый современный, может вызвать нежелательные реакции. Для того чтобы своевременно выявлять такие риски и минимизировать вред, в 60‑х годах XX века Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала создавать систему фармаконадзора. Сегодня это сложный, постоянно развивающийся механизм, который охватывает весь жизненный цикл лекарства.

Зачем он нужен? Фармаконадзор - это процесс сбора, анализа и интерпретации информации о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные препараты. Его главная цель - превратить полученные данные в конкретные меры по снижению риска и обеспечить, чтобы пациенты использовали наиболее безопасные и эффективные лекарства.

В масштабах планеты проблема заметна. По данным базы ВОЗ VigiBase, за последнее десятилетие было зарегистрировано 23 миллиона нежелательных реакций. У взрослых пациентов в 1,34% случаев приём лекарств закончился летальным исходом. В педиатрии этот показатель значительно ниже (0,13%), но тревожным остаётся другое. Данные 2023 года свидетельствуют, что только 6% всех возникающих НР в мире уведомляются.

В России государственная функция фармаконадзора закреплена за Росздравнадзором (РЗН). Именно эта служба собирает и анализирует данные о нежелательных реакциях. Если выявляются серьёзные риски, Министерство здравоохранения может принять решения:

• внести изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата;

• приостановить применение;

• провести дополнительные исследования безопасности или эффективности;

• отменить государственную регистрацию препарата.

Кроме того, сообщения о НР могут стать основанием для внеплановых проверок медицинских организаций или производителей.

Что считается НР? Согласно правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), НР - это непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата.

Наряду с НР существуют особые ситуации, о которых также необходимо сообщать:

• передозировка;

• злоупотребление;

• неправильное употребление;

• неэффективность;

• медицинские ошибки.

Почему возникают нежелательные реакции, если лекарство прошло испытания? Любой препарат перед выходом на рынок проходит тщательные клинические исследования. Но они имеют ограничения: испытания проводятся в чётко определённых условиях, обычно на относительно небольшой выборке пациентов и в течение ограниченного времени. Поэтому некоторые редкие или отсроченные НР выявляются только на пострегистрационном этапе, когда лекарство начинают применять миллионы людей с разными особенностями организма.

Причины возникновения НР могут быть связаны:

• с фармакологическими свойствами самого препарата;

• с индивидуальными особенностями пациента (возраст, генетика, сопутствующие заболевания);

• с правильностью назначения и соблюдения режима приёма.

Решение о назначении препарата всегда основывается на соотношении клинических рекомендациях и показаниях к применению.

Решение о продолжении обращения лекарственных средств либо об их отзыве основывается на оценке соотношения «польза / риск»: ожидаемая польза должна превышать потенциальный вред.

Как система фармаконадзора развивается сегодня? За более чем 50‑летнюю историю фармаконадзор прошёл путь от простого сбора спонтанных сообщений до использования передовых технологий. Сегодня выделяют три уровня систем:

1. Текущая система основана на спонтанных сообщениях врачей и пациентов, а также на анализе национальных и международных баз данных (например, автоматизированная информационная система РЗН). Это самый распространённый, но и самый несовершенный источник: врачи часто занижают количество сообщений, а качество отчётов может быть низким;

2. Новая система включает анализ электронных медицинских карт и данных из электронных систем здравоохранения;

3. Экспериментальная система использует мониторинг социальных сетей, данные сенсоров и носимых устройств.

На всех этапах всё активнее применяются технологии автоматизации и искусственного интеллекта. Они помогают обрабатывать огромные массивы данных (в том числе из реальной клинической практики), уменьшают влияние человеческого фактора и ускоряют выявление сигналов о рисках.

Особого внимания требуют новые классы препаратов - генно-инженерные, клеточные терапии, биотехнологические средства. Для них разрабатываются современные методы мониторинга и новые планы управления рисками.

Что делать пациенту, если возникла нежелательная реакция?

Несмотря на совершенствование системы, ключевое звено фармаконадзора - это активная позиция пациента и врача. Если вы столкнулись с осложнением при приёме лекарства (или заметили, что препарат не действует), следуйте простому алгоритму:

1. Обратитесь к врачу/фармацевту. В тяжёлых случаях - вызовите скорую помощь;

2. Сообщите о всех принимаемых (принимавшихся) препаратах и подробно опишите возникшую проблему;

3. Врач/фармацевт обязан зафиксировать нежелательную реакцию и, в случае серьёзных осложнений, направить информацию в Росздравнадзор. За неисполнение этой обязанности предусмотрена административная ответственность;

4. Дополнительно вы можете самостоятельно отправить информацию о случившемся в Росздравнадзор или уведомить производителя препарата, который также обязан, как субъект обращения ЛС, при получении информации о НР на свой препарат, эту информацию обработать (контактные данные ДРУ или его представителей должны быть указаны в инструкции по применению препарата).

Важно: врач не может рекомендовать повторно принять препарат, с целью фиксации нежелательной реакции.

Где получать больше информации пациенту?

• Лечащий врач.

Где получать больше информации специалистам?

• В специализированных организациях, которые обучают по программам Фармаконадзора. Самый популярный период - весна/осень. Летом и зимой обычно затишье;

• Профильные Ассоциации (НКО);

• В нашем сообществе и комментариях к постам сообщества на Пикабу.

P.S. ссылок на каналы ТГ или МАХ не будет, но думаю, что вероятность встретить достаточно экспертов данной области на Пикабу крайне мала.